16.06.2017 - Mikrobiologie

Anforderungen der DIN EN ISO 17516 (Kosmetische Mittel – Mikrobiologische Grenzwerte)

Anforderungen und Umsetzung

Es steht eine wesentliche Änderung der Darstellung und Beurteilung von mikrobiologischen Ergebnissen (Keimzahlbestimmungen) von Kosmetikaproben an. 
Hierbei wollen wir die Anforderungen der DIN EN ISO 17516 (Kosmetische Mittel – Mikrobiologische Grenzwerte) umsetzen und damit die bisherige Beurteilung nach SCCS-Empfehlungen ersetzen und somit auch für Sie auf dem Stand der Technik bleiben. 
Die Grundlagen zur Beurteilung nach DIN EN ISO 17516 sind in Tabelle 1 zu finden. 

Tabelle 1: Mikrobiologische Grenzwerte für Kosmetika nach der ISO 17516

* KBE = Koloniebildende Einheiten 

Aufgrund von unvermeidbaren Messunsicherheiten der Untersuchungsmethode liegt eine Grenzwertüberschreitung der Ergebnisse wie auch im Amerikanischen Arzneibuch (Kapitel 61) oder im Europäischen Arzneibuch (Kapitel 2.6.12) vor, bei 

a > 200 KBE/g oder ml, 
b > 2.000 KBE/g oder ml 

Es ergeben sich somit zwei wesentliche Änderungen zu dem bisherigen Ablauf: 

• Die Beurteilung der Gesamtanzahl aerober mesophiler Mikroorganismen erfolgt nach Bildung einer Summe der beiden Parameter:    
  • Aerobe mesophile Bakterien
  • Hefen und Schimmelpilze
• Die Grenzwerte der ISO 17516 für die Gesamtanzahl aerober mesophiler Mikroorganismen berücksichtigen Messunsicherheiten und sind somit etwas großzügiger auslegbar als bei den SCCS-Empfehlungen (Faktor 2 wird im Regelfall bei der Beurteilung berücksichtigt)

Beispiele der Ergebnis Darstellung: