28.09.2021 - Kosmetik

Burkholderica cepacia complex in nicht-sterilen Arzneimitteln

In einem kürzlich erschienenen Schreiben der FDA in den USA wird vor dem Kontaminationsrisiko nicht-steriler Arzneimittel mit Mikroorganismen des Burkholderia cepacia complex (BCC) gewarnt. Zum BCC gehören aktuell mehr als 20 Spezies gram-negativer Bakterien, die als opportunistische Erreger Erkrankungen beim Menschen auslösen können. Mehrere Rückrufe von kontaminierten Arzneimitteln mit diesen Mikroorganismen wurden bereits publiziert. Konkret empfiehlt die FDA den Herstellern unter anderem:

• Prävention einer Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien und Equipment sowie ausreichende Hygienemaßnahmen
• Auswahl und Kontrolle eines Wassersystems, welches die Bildung von Biofilmen verhindert
• Geeignete Gefahren- und Risikoanalyse im Hinblick auf ein mögliches mikrobiologisches Risiko
• Einhaltung der mikrobiologischen Produktspezifikationen
• Implementierung geeigneter Korrekturmaßnahmen bei Auffälligkeiten

Das BAV Institut prüft Arzneimittel auf das Vorhandensein von BCC und nutzt dabei das Verfahren des US-Arzneibuches (USP), Methode USP 60. Lassen Sie Ihre Produkte regelmäßig mikrobiologisch untersuchen, unser Institut prüft nach allen beschriebenen Verfahren des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) sowie der USP.

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