de
en
15.12.2020 - Arzneimittel
FDA Warning Letter
Immer wieder veröffentlich die FDA (U.S. Food and Drug Administration) in den USA sogenannte Warning Letter an Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller. Diese Warning Letter werden bei wesentlichen Abweichungen im Herstellungsprozess oder aber bei unzureichenden Stellungnahmen der Produzenten infolge von geringeren Mängel ausgestellt.
In einem aktuell Fall für ein Arzneimittelunternehmen wurde ein solcher Letter aufgrund einer unzureichenden analytischen Prüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle sowie massiven Verstößen gegen die gute Herstellungspraxis (GMP) erstellt. Zugekaufte Materialien wurden hierbei vor der Verwendung nicht ausreichend analytisch geprüft (Reinheit und Gehalt).
Das BAV Institut im Verbund der internationalen Tentamus-Laborgruppe unterstützt Sie mit allen erforderlichen analytischen Prüfungen im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln. In unseren GMP-zertifizierten Prüflaboren sind wir schnell und zuverlässig für Sie da.
Alle Warning Letters können Sie unter folgendem Link einsehen:
Für Fragen stehen Ihnen unsere Kundenberater jederzeit gerne zur Verfügung.