05.10.2023 - Kosmetik

Verunreinigte OTC-Produkte: FDA warnt – Diethylenglykol und Ethylenglykol

Ein US-amerikanischer Hersteller von frei verkäuflichen Arzneimitteln (OTC) erhielt ein Warnschreiben der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Die Methoden, Anlagen und Kontrollen des Herstellers entsprechen nicht den GMP-Standards, wodurch die hergestellten Arzneimittel als mangelhaft eingestuft wurden

Insbesondere wurde bemängelt, dass nicht alle verwendeten Glycerinchargen gemäß den USP-Vorgaben geprüft wurden, um die Sicherheit hinsichtlich der Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) zu gewährleisten.

Zusätzlich wurden unzureichende Reinigung und Wartung der Produktionsgeräte festgestellt. Dadurch wurden mehrfach mikrobielle Kontaminationen bei fertigen Produkten festgestellt. Die FDA fordert den Hersteller dazu auf, diese Angelegenheiten unverzüglich zu untersuchen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um mögliche Risiken für die Verbraucher zu minimieren.

Das BAV Institut führt chemische sowie mikrobiologische Prüfungen für Ihre Produkte durch. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.

Quellen:

• https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/neilmed-pharmaceuticals-inc-650263-05262023
• https://www.gmp-navigator.com/gmp-news/verunreinigungen-bei-amerikanischem-otc-hersteller?utm_source=Newsletter&utm_medium=email&utm_campaign=NL-QKMIBI-KW38-2023