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14.03.2023 - Arzneimittel
Warning Letter FDA – Arzneimittel für Kinder mit Bacillus cereus
Im Januar 2023 wurde durch die FDA (Food and Drug Administration) ein homöopathisches Arzneimittel für Kinder aufgrund erhöhter Keimzahl (TAMC) und fehlender Zulassung zurückgerufen.
Es führten zum Rückruf:
- Fehlende Zulassung entsprechend Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)
- Mikrobiologische Kontamination zwischen 50 und 770 KBE/ml für die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC)
- Nachgewiesene Spezies: Bacillus cereus
Lassen Sie Ihre Produkte als auch die eingesetzten Rohstoffe regelmäßig mikrobiologisch prüfen.
Die Identifizierung von Mikroorganismen - auch wenn TAMC oder TYMC unterhalb des Grenzwertes – ist unerlässlich. Lesen Sie hierzu in den weiteren Informationen.
Das BAV Institut unterstützt Sie hierbei schnell und zuverlässig.
Wir freuen uns auf Ihre Nachricht und unterstützen Sie auch gerne bei der Auswahl geeigneter Prüfparameter.
Quellen: GMP Navigator via Link