04.01.2024 - Arzneimittel

Neuer Fachartikel unter Beteiligung des BAV Instituts – Der neue Annex 1

In der pharmazeutischen Fachzeitschrift pharmind wurde in der Ausgabe Dezember 2023 der Fachartikel mit dem Titel „Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich“ publiziert.

Autoren sind Dr. Marcel Goverde von MGP Consulting GmbH sowie Joelle Nussbaum vom BAV Institut. Der Artikel erläutert umfassend die Anforderungen des neuen Annex 1 im Hinblick auf Produkte aus dem nicht sterilen Arzneimittelbereich. Im Einzelnen werden thematisiert:

-          Umsetzung des Annex 1 im nicht sterilen Bereich

-          Reinraumklassifizierung bei nicht sterilen Arzneimitteln

-          Relevante mikrobiologische Änderungen

Hervorzuheben ist die Tatsache, dass Mikroorganismen aus Reinraumklassen A und B bis zur Spezies identifiziert werden sollten. Auch bei Überschreitungen in den Klassen C und D sollten die gefundenen Isolate identifiziert werden.

Das BAV Institut bietet hier mittels MALDI-TOF schnelle und zuverlässige Identifizierungen unter GMP an. Sprechen Sie uns an!

Das Team des BAV Instituts steht Ihnen zu allen Fragen rund um das Thema Qualitätskontrolle und Monitoring nicht steriler Arzneimittel zur Verfügung.

Quelle:

Fachartikel, Ausgabe Dezember via Link