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Eignungsprüfung bei der mikrobiologischen Qualitätskontrolle nicht-steriler Arzneimittel
Referent: Dr. Michael Czieborowski Kundenberatung BAV Institut
- Was bedeutet Eignungsprüfung ?
- Übertragbarkeit von Prüfergebnisssen
- Vorgaben des Ph.Eur.
- Sonderfällle
Mikrobiologische Prüfungen von nicht sterilen Arzneimitteln
Referent: Dr. Bernhard Fellenberg
- Methoden der Ph. Eur.
- Grenzwerte der Ph. Eur.
- Der Konservierungsbelastungstest
- Eignungsprüfungen
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien
Referentin: Joelle Nussbaum, Leitung Kundenberatung BAV Institut
- Anforderung
- Erfahrungswerte
- Aussagekraft einiger Parameter
Stoffliche Medizinprodukte - Mikrobiologische Vorgaben und Prüfungen
Referentinnen:
Anja Heinrich, Head of Medical Device Services, TentaConsult Pharma & Med GmbH
Joelle Nussbaum, Bereichsleitung Kundenberatung, BAV Institut
- Begriffsdefinition: was sind stoffliche Medizinprodukte
- Mikrobiologische Vorgaben
- Prüfungen und Prüffrequenzen
Umgebungsmonitoring bei Herstellung nicht-steriler Arzneimittel
Referentin: Katja Baisch, Kundenberatung BAV Institut
- Konzeption eines Monitorings
- Prüfstellen und Probenahme
- Mikrobiologische Methoden
- Grenz- und Richtwerte
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