26.05.2020 - Kosmetik

Neues Frage-und-Antwort-Dokument zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten

Bereits seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Incidents (Vorkommnissen)  beim BfArM ein spezielles Template der EU verwenden.

Dieses Template nennt sich MIR-Template (Manufacturer Incident Report). Zu diesem Template hat die Europäische Kommission im Mai nun ein Fragen-und-Antwort-Dokument (Q&A) veröffentlicht.

Dieses Dokument soll Unternehmen bei der Anpassung ihres IT-Systems an das neue MIR-Formular helfen. Außerdem werden weitere Entwicklungen, insbesondere im Hinblick auf den Übergang zur MDR / IVDR-Verordnung und zur neuen Datenbank Eudamed erläutert.

Falls Sie Fragen zum Thema rechtliche Vorgaben & Inverkehrbringung von Medizinprodukten haben, sprechen Sie uns gerne an. Die Experten des BAV Instituts im Verbund der internationalen Tentamus-Laborgruppe sind gerne für Sie da.

Das neue Dokument ist kostenfrei abrufbar unter ec.europa.eu.