26.05.2020 - Kosmetik
Neues Frage-und-Antwort-Dokument zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten
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Bereits seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Incidents (Vorkommnissen) beim BfArM ein spezielles Template der EU verwenden.
Dieses Template nennt sich MIR-Template (Manufacturer Incident Report). Zu diesem Template hat die Europäische Kommission im Mai nun ein Fragen-und-Antwort-Dokument (Q&A) veröffentlicht.
Dieses Dokument soll Unternehmen bei der Anpassung ihres IT-Systems an das neue MIR-Formular helfen. Außerdem werden weitere Entwicklungen, insbesondere im Hinblick auf den Übergang zur MDR / IVDR-Verordnung und zur neuen Datenbank Eudamed erläutert.
Falls Sie Fragen zum Thema rechtliche Vorgaben & Inverkehrbringung von Medizinprodukten haben, sprechen Sie uns gerne an. Die Experten des BAV Instituts im Verbund der internationalen Tentamus-Laborgruppe sind gerne für Sie da.
Das neue Dokument ist kostenfrei abrufbar unter ec.europa.eu.