FAQ - Häufig gestellte Fragen

Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) werden in der Monographie 2153 wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen als feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen definiert. 

Diese wirkstofffreien Kügelchen bilden die Basis für die bekannten Globuli. Das Ph. Eur unterscheidet hierbei zwei verschiedene Arten von Globuli

• Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli – Granula homoeopathica imbuta) Ph.Eur. Monographie 2079
• Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati – Granula homoeopathica velata) Ph.Eur. Monographie 2786

Bei den imprägnierten homöopathischen Kügelchen handelt es sich um die wirkstofffreie Variante, welche mit einer oder mehreren flüssigen homöopathischen Zubereitungen imprägniert werden.

Im Gegensatz dazu werden die wirkstofffreien Kügelchen bei den umhüllten homöopathischen Kügelchen mit einem Saccharose Sirup umhüllt, in dem die homöopathischen Zubereitungen enthalten (gelöst) sind. Unabhängig davon können auch andere Verreibungen (zum Beispiel mineralische Wirksubstanzen mit Milchzucker gemörsert) eingearbeitet werden.

Beiden Gruppen ist gemein, dass sie zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt sind. Auch wenn die Wasseraktivität der beiden Produktgruppen sehr gering sein dürfte (niedriger Wassergehalt, hoher Zuckeranteil) sieht das Ph.Eur. für Globuli eine mikrobiologische Reinheitsprüfung vor. Die Akzeptanzkriterien sind dabei sowohl für die wirkstofffreien Kügelchen als auch für die beiden Varianten der Globuli identisch.

In den jeweiligen Monographien werden folgende Akzeptanzkriterien gefordert.

• Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen (nach Ph.Eur. 2.6.12): 102 KBE/g
• Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen: (nach Ph.Eur. 2.6.12): 101 KBE/g
• Pseudomonas aeruginosa (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend
• Staphylococcus aureus (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend

Um den Vorgaben des Ph.Eur. zu entsprechen benötigen also auch Globuli eine mikrobiologische Prüfung. Als mikrobiologisches Labor, welches u.a. auf die Prüfung von Arzneimitteln spezialisiert ist kann Sie das BAV Institut hierbei gerne unterstützen.

Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) werden in der Monographie 2153 wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen als feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen definiert. 

Diese wirkstofffreien Kügelchen bilden die Basis für die bekannten Globuli. Das Ph. Eur unterscheidet hierbei zwei verschiedene Arten von Globuli

• Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli – Granula homoeopathica imbuta) Ph.Eur. Monographie 2079
• Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati – Granula homoeopathica velata) Ph.Eur. Monographie 2786

Bei den imprägnierten homöopathischen Kügelchen handelt es sich um die wirkstofffreie Variante, welche mit einer oder mehreren flüssigen homöopathischen Zubereitungen imprägniert werden.

Im Gegensatz dazu werden die wirkstofffreien Kügelchen bei den umhüllten homöopathischen Kügelchen mit einem Saccharose Sirup umhüllt, in dem die homöopathischen Zubereitungen enthalten (gelöst) sind. Unabhängig davon können auch andere Verreibungen (zum Beispiel mineralische Wirksubstanzen mit Milchzucker gemörsert) eingearbeitet werden.

Beiden Gruppen ist gemein, dass sie zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt sind. Auch wenn die Wasseraktivität der beiden Produktgruppen sehr gering sein dürfte (niedriger Wassergehalt, hoher Zuckeranteil) sieht das Ph.Eur. für Globuli eine mikrobiologische Reinheitsprüfung vor. Die Akzeptanzkriterien sind dabei sowohl für die wirkstofffreien Kügelchen als auch für die beiden Varianten der Globuli identisch.

In den jeweiligen Monographien werden folgende Akzeptanzkriterien gefordert.

• Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen (nach Ph.Eur. 2.6.12): 102 KBE/g
• Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen: (nach Ph.Eur. 2.6.12): 101 KBE/g
• Pseudomonas aeruginosa (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend
• Staphylococcus aureus (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend

Um den Vorgaben des Ph.Eur. zu entsprechen benötigen also auch Globuli eine mikrobiologische Prüfung. Als mikrobiologisches Labor, welches u.a. auf die Prüfung von Arzneimitteln spezialisiert ist, kann Sie das BAV Institut hierbei gerne unterstützen.

Vortrag "Gesetzliche Meldepflichten bei mikrobiologischen Eigenkontrollen"

Von der EU-Kommission wurde eine technische Richtlinie (EURL Lm TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT for conducting shelf-life studies on Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods) veröffentlicht, die die Vorgehensweise bei der Durchführung von Belastungs- bzw. Challengetests mit Listeria monocytogenes beschreibt.

Einige wichtige Aspekte davon:

• Die Bedingungen während der Haltbarkeit sind zu berücksichtigen (auch vorhersehbare Änderungen gegenüber Angaben auf der Verpackung wie z. B. Kühlschranktemperaturen im Haushalt).
• Es ist ein Gemisch von mind. 2 Stämmen von Listeria monocytogenes für die Kontamination zu verwenden. Dabei sollten nicht nur Laborstämme verwendet werden, sondern auch Stämme die aus ähnlichen Lebensmitteln oder sogar aus dem jeweiligen Lebensmittelunternehmen isoliert worden sind.
• Das Lebensmittel soll zu Beginn des Belastungs- bzw. Challengetests mit einer Keimkonzentration von etwa 100 KBE/g kontaminiert werden.
• DIN EN ISO 20976-1:2019-09 (https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-20976-1/297296778)

Durch diese Tests erhält man eine Aussage darüber, ob Listeria monocytogenes sich in dem Lebensmittel vermehren kann. Diese Aussage ist aus zwei Gründen für Hersteller verzehrfertiger, leicht verderblicher Lebensmittel sehr wichtig:

1. Im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht muss jeder Lebensmittelunternehmer sicherstellen, dass seine Produkte bis zum Ende der Haltbarkeit keine Gesundheitsgefahr darstellen. Da Listeria monocytogenes in der Umwelt weit verbreitet ist, kann man bei der Herstellung vieler Lebensmittel eine Kontamination mit diesen Bakterien nicht vollständig ausschließen. Umso wichtiger ist es zu wissen, ob sich Listeria monocytogenes in diesen Lebensmitteln im Laufe der Haltbarkeit auch vermehren können. Wenn die Vermehrung von Listeria monocytogenes begünstigt wird, muss das Hygiene- und Sicherheitsniveau bei der Herstellung noch höher sein.
2. Die Verordnung (EG) 2073/2005 über mikrobiologische Kriterien fordert im Anhang I, Kapitel 1 die Einhaltung bestimmter Lebensmittelsicherheitskriterien für Listeria monocytogenes. Sollten verzehrfertige Lebensmittel die Vermehrung von Listeria monocytogenes begünstigen, darf auf Herstellerebene in 5 Proben einer Charge in je 25g Listeria monocytogenes nicht nachweisbar sein (Kriterium 1.2 in Kapitel 1 des Anhangs I). Wird dies nicht eingehalten bzw. dieses Lebensmittelsicherheitskriterium überschritten und das verzehrfertige Lebensmittel befindet sich bereits auf dem Markt, droht ein öffentlicher Rückruf.

Wenn jedoch das verzehrfertige Lebensmittel die Vermehrung von Listeria monocytogenes NICHT begünstigt, ist es gemäß dieser Verordnung ausreichend in 5 Teilproben der Charge auf Herstellerebene das Lebensmittelsicherheitskriterium von 100 KBE/g nicht zu überschreiten.

Für verzehrfertige Lebensmittel, die einen pH-Wert von ≤ 4,4 oder einen aw-Wert von ≤ 0,92 aufweisen gilt direkt das Lebensmittelsicherheitskriterium von 100 KBE/g auf Herstellerebene. Gleiches gilt falls die verzehrfertigen Erzeugnisse einen pH-Wert von ≤ 5,0 und aw-Wert von ≤ 0,94 haben bzw. die Haltbarkeitsdauer weniger als 5 Tage aufweist. Dies ist in den Fußnoten des Kapitel 1 des Anhang I der Verordnung (EG) 2073/2005 so festgehalten, da man in diesen Fällen davon ausgehen, dass sich Listeria monocytogenes unter diesen Bedingungen nicht vermehrt bzw. das Lebensmittelsicherheitskriterium von 100 KBE/g für Listeria monocytogenes in verzehrfertigen Lebensmitteln auf Handelsebene nicht überschritten wird.

Diesen Nachweis über das Wachstumspotential von Listeria monocytogenes in verzehrfertigen Lebensmitteln, muss der Lebensmittelunternehmer der Behörde liefern. Ansonsten muss die Behörde im Zweifelsfall davon ausgehen, dass für die Produkte die strengeren Kriterien für Listeria monocytogenes einzuhalten sind („nicht nachweisbar in 25g in je 5 Teilproben der Charge).

Um diesen Nachweis der Behörde zu liefern sind bei vielen leicht verderblichen Lebensmitteln Belastungs- bzw. Challengetests erforderlich, es sei denn das verzehrfertige Lebensmittel erfüllt die oben genannten chemisch-physikalischen Eigenschaften oder es ist weniger als 5 Tage haltbar.

Bei diesen Tests wird das Lebensmittel mit bestimmten Bakterien kontaminiert. In diesem Fall wird dies mit diversen Stämmen von Listeria monocytogenes durchgeführt. Anschließend wird das Produkt über den Zeitraum der Haltbarkeit wie unter Realbedingungen gelagert und regelmäßig auf diese Bakterien untersucht.