Qualitätskontrollen für
Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller

Arzneimittel und Medizinprodukte müssen hohe Qualitätskriterien erfüllen.

Die mikrobiologische Unbedenklichkeit dieser Produkte und Formulierungen ist hierbei von zentraler Bedeutung. Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) geben hierfür die Kriterien vor.

Wir unterstützen Sie mit folgenden Leistungen:

Laboruntersuchungen

Bestimmung vermehrungsfähiger Mikroorganismen (TAMC und TYMC) nach Ph. Eur. 2.6.12
Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13 und 2.6.31
Bioburden-Prüfung gemäß ISO 11737
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
Produktspezifische Eignungsprüfungen (Validierungen)
Prüfung gemäß Ph.Eur, USP und Kundenvorgaben (Methodenentwicklung)
Wasseruntersuchungen
Umgebungsuntersuchungen und Monitoring

Weitere Leistungen

Betriebs- und Hygienebegehungen
Stellungnahmen und Gutachten
Schulungen und Veranstaltungen in-house/vor-Ort
Express-Probenabholung
Probenahme vor Ort
Kostenfreies Online-Probenportal

Unsere Stärken

Schnell und zuverlässig
Erfahrene und kompetente Mitarbeiter
Persönliche Ansprechpartner und sehr gute Erreichbarkeit
Breites Analysenspektrum und weltweite Vernetzung (Mitglied der Tentamus-Labore, www.tentamus.com)

Unsere Qualitätsstandards

GMP-Bestätigung (Regierungspräsidium Tübingen)
Erfolgreich bestandene FDA-Audits
Zulassung gemäß §44 Infektionsschutzgesetz
Erlaubnis nach §3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
Akkreditierung gemäß DIN EN ISO 17025 für die Untersuchung von Medizinprodukten
GMP-Auditbericht

Überzeugen Sie sich von unseren Leistungen. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches und attraktives Kennenlernangebot.

Unser Institut unterstützt Sie mit schnellen und zuverlässigen Laborergebnissen sowie kompetenter Beratung.

Kontakt:
Dr. Bernhard Fellenberg | Tel: 0781-96 94 7-194 | email: bernhard.fellenberg@bav-institut.de