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Fachinformationen BAV Institut
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28.07.2022 - Arzneimittel
Arzneimittel – neues Dokument der EMA zu Titandioxid
Am 1. Juli 2022 veröffentlichte die EMA (europäische Arzneimittelagentur) ein neues Dokument mit Fragen und Antworten zur Verwendung von Titandioxid (TiO2) in Arzneimitteln.
26.01.2021 - Arzneimittel
Mikrobiologische Prüfung von Globuli
Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) werden in der Monographie 2153 wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen als feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen definiert.
15.12.2020 - Arzneimittel
FDA Warning Letter
Immer wieder veröffentlich die FDA (U.S. Food and Drug Administration) in den USA sogenannte Warning Letter an Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller.
10.11.2020 - Arzneimittel
Nährmedienkontrollen nach dem europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
In der Ph. Eur. gibt es in den allgemeinen Kapiteln zu den Methoden der Biologie auch Vorgaben zur mikrobiologischen Prüfung. Hierzu gehören z.B. im Bereich der Prüfung nicht steriler Arzneimittel die Zählung vermehrungsfähiger Mikroorganismen (Kap. 2.6.12), der Nachweis spezifischer Mikroorganismen (Kap. 2.6.13) sowie die Prüfung pflanzlicher Arzneimittel (Kap. 2.6.31). In all diesen Kapiteln wird auch immer eine Überprüfung der Eignung der verwendeten Nährmedien gefordert.
21.10.2020 - Arzneimittel
Tentamus Pharma & Med Webinar-Serie vom 26. Oktober – 06. November 2020
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