Fachinformationen BAV Institut

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19.06.2017 - Arzneimittel

Sonderausgabe Arzneimittel Nr. 2: Beurteilung von kritischen Mikroorganismen in nicht-sterilen pharmazeutischen Produkten Teil 2

Im ersten Teil des Arzneimittelnewsletters haben wir die Beurteilung kritischer Mikroorganismen vorgestellt (BAV Newsletter Sonderausgabe Arzneimittel, 2016). Es wurde dargestellt, dass die gefundene Isolate bei der Prüfung nicht-steriler Produkte auf ihr Gefährungspotenzial für das Produkt und den Patienten beurteilt werden sollten. In diesem Newsletter finden Sie ein praktisches Beispiel. Es handelt sich hierbei um ein flüssiges orales Produkt (Hustensirup) als Mehrfachdosis, bei welchem in der Prüfung auf Gesamtkeimzahl Bacillus thuringiensis gefunden wurde.

16.06.2017 - Arzneimittel

Beurteilung von kritischen Mikroorganismen in nicht-sterilen pharmazeutischen Produkten (= objectionable microorganisms) - Teil 1

Die Prüfung nicht-steriler Produkte, z.B. Tabletten, Kapseln, Pulver, Salben oder Inhalationsprodukte, wird grundsätzlich nach den Kapiteln 2.6.12 und 2.6.13 des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) durchgeführt und es werden die Akzeptanzkriterien des Kapitels 5.1.4 empfohlen. Die dort beschriebenen Methoden und Anforderungen gelten als mit dem US-Amerikanischen (USP) und dem Japanischen (JP) Arzneibuch harmonisiert (ICH Q4B 2007). Offiziell wurden sie im 2006 vorgestellt und gelten seit 2009 in Europa.