14.07.2020 - Arzneimittel

Anbruchstabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

Bei Arzneimitteln wird dessen Haltbarkeit in Form eines Verfallsdatums angegeben. Im Gegensatz zu Arzneimitteln in Blisterverpackungen dürfen Arzneimittel zur Mehrfachentnahme, wie z.B. Tuben oder Glasbehältnisse sollen nach Anbruch nur für eine begrenzte Zeit verwendet werden. Gründe hierfür sind unter anderem der mikrobielle Eintrag bei Kontakt mit der Haut. Weiterhin ist durch wiederholtes Öffnen eine Reaktion von Luftsauerstoff, Feuchtigkeit, Licht mit dem Inhalt möglich.

Anhand von Anbruchstabilitätsstudien von Arzneimittelpräparaten in Mehrdosen-Behältnissen wird die Haltbarkeitsdauer (durchgeführt an zwei verschiedenen Chargen) nach erstem Öffnen nachgewiesen. Hierbei bietet es sich an, die Prüfung einer Charge zu Beginn sowie am Ende der angegebenen Haltbarkeit durchzuführen. In der CPMP-Guideline CPMP/QWP/2934/99 der EMA (European Medicines Agency) sind Vorgaben zu Anbruchstabilitätsstudien niedergelegt.

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Das BAV Institut im Verbund der internationalen Tentamus-Laborgruppe unterstützt Sie hierbei sehr gerne.