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05.12.2017 - Kosmetik
Konservierungsbelastungstests (KBT) nach DIN EN ISO 11930
In folgendem finden Sie allgemeine Informationen zur Durchführung und Beurteilung eines Konservierungsbelastungstests nach DIN EN ISO 11930.
Der Testablauf ist folgender:
- Beimpfung eines Produktes mit festgelegten Mikroorganismen (jeden Keim einzeln) und Bestimmung der Keimzahl
- Lagerung des beimpften Produktes unter definierten Bedingungen
- Bestimmung der Keimzahlen nach festgelegten Zeitpunkten und Bestimmung der Keimzahlentwicklung
Überprüfung, ob die Keimzahlen entsprechend den Vorgaben reduziert werden. Dadurch erhält man einen Hinweis bezüglich der mikrobiellen Stabilität des kosmetischen Mittels.
Teststämme nach ISO 11930
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
- Staphylococcus aureus ATCC 6538
- Escherichia coli ATCC 8739
- Candida albicans ATCC 10231
- Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
In der ISO 11930 wird darauf hingewiesen, dass betriebs- und fallabhängig die Hinzunahme weiterer Stämme sinnvoll sein kann. Meist handelt es sich dabei um Keime, die im Unternehmen bereits für Schwierigkeiten gesorgt haben.
Bei nicht genormten Belastungstestmethoden gibt es aus Gründen der Praktikabilität bzw. um den Untersuchungsaufwand zu reduzieren Verfahren, bei denen in einer Mikroorganismensuspension zwei oder auch mehrere Teststämme zusammen gemischt werden. Die Problematik beim Einsatz von Mischkulturen ist jedoch, dass eine gegenseitige Wirkung der Mikroorganismen während des Belastungstests nicht ausgeschlossen werden kann. Des Weiteren ist von Nachteil, dass es keine genormten Verfahren und Kriterien zur Beurteilung von Ergebnissen von Belastungstests mit Mischkulturen oder Mehrfachbeimpfungen gibt.
Testzeitpunkte nach ISO 11930
- 7 Tage Ausnahme: A. brasiliensis
- 14 Tage
- 28 Tage
Je nach Ergebnislage kann es sinnvoll sein den Belastungstest nach 28 Tagen fortzuführen, um weitere Aussagen über die langfristige Keimzahlentwicklung im Produkt zu erhalten. Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen die Keimzahlen nur langsam reduziert werden und/oder die Gefahr besteht, dass die Keimzahlen wieder ansteigen könnten.
Akzeptanzkriterien
Tabelle 2: Akzeptanzkriterien nach ISO 11930
Wenn das Kriterium A erfüllt wird, kann man laut der Norm davon ausgehen, dass das Produkt vor mikrobieller Vermehrung geschützt ist. Wenn ausschließlich Kriterium B erreicht wird, müssen weitere Sicherheitsmaßnahmen wie z.B. eine Schutzverpackung ergriffen werden, um das mikrobielle Risiko während des Gebrauchs entsprechend zu verringern und die Anforderungen der Norm zu erfüllen.