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26.01.2021 - Arzneimittel
Mikrobiologische Prüfung von Globuli
Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) werden in der Monographie 2153 wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen als feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen definiert.
Diese wirkstofffreien Kügelchen bilden die Basis für die bekannten Globuli. Das Ph. Eur unterscheidet hierbei zwei verschiedene Arten von Globuli
- Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli – Granula homoeopathica imbuta) Ph.Eur. Monographie 2079
- Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati – Granula homoeopathica velata) Ph.Eur. Monographie 2786
Bei den imprägnierten homöopathischen Kügelchen handelt es sich um die wirkstofffreie Variante, welche mit einer oder mehreren flüssigen homöopathischen Zubereitungen imprägniert werden.
Im Gegensatz dazu werden die wirkstofffreien Kügelchen bei den umhüllten homöopathischen Kügelchen mit einem Saccharose Sirup umhüllt, in dem die homöopathischen Zubereitungen enthalten (gelöst) sind. Unabhängig davon können auch andere Verreibungen (zum Beispiel mineralische Wirksubstanzen mit Milchzucker gemörsert) eingearbeitet werden.
Beiden Gruppen ist gemein, dass sie zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt sind. Auch wenn die Wasseraktivität der beiden Produktgruppen sehr gering sein dürfte (niedriger Wassergehalt, hoher Zuckeranteil) sieht das Ph.Eur. für Globuli eine mikrobiologische Reinheitsprüfung vor. Die Akzeptanzkriterien sind dabei sowohl für die wirkstofffreien Kügelchen als auch für die beiden Varianten der Globuli identisch.
In den jeweiligen Monographien werden folgende Akzeptanzkriterien gefordert.
- Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen (nach Ph.Eur. 2.6.12): 100 KBE/g
- Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen: (nach Ph.Eur. 2.6.12): 10 KBE/g
- Pseudomonas aeruginosa (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend
- Staphylococcus aureus (nach Ph.Eur. 2.6.13): Abwesend
Um den Vorgaben des Ph.Eur. zu entsprechen benötigen also auch Globuli eine mikrobiologische Prüfung. Als mikrobiologisches Labor, welches u.a. auf die Prüfung von Arzneimitteln spezialisiert ist kann Sie das BAV Institut hierbei gerne unterstützen.