10.11.2020 - Arzneimittel

Nährmedienkontrollen nach dem europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)

In der Ph. Eur. gibt es in den allgemeinen Kapiteln zu den Methoden der Biologie auch Vorgaben zur mikrobiologischen Prüfung. Hierzu gehören z.B. im Bereich der Prüfung nicht steriler Arzneimittel die Zählung vermehrungsfähiger Mikroorganismen (Kap. 2.6.12), der Nachweis spezifischer Mikroorganismen (Kap. 2.6.13) sowie die Prüfung pflanzlicher Arzneimittel (Kap. 2.6.31). In all diesen Kapiteln wird auch immer eine Überprüfung der Eignung der verwendeten Nährmedien gefordert.

Die folgenden Prüfungen sind im Rahmen der Nährmedienkontrolle vorgesehen:

• Überprüfung der Eignung bzw. der wachstumsfördernden Eigenschaften von Nährmedien
• Indikatoreigenschaften
• Bei Selektivnährmedien: Prüfung wachstumshemmender Eigenschaften und Indikatoreigenschaften

Die geforderten Nährmedienkontrollen müssen an jeder Charge eines Nährmediums durchgeführt werden, unabhängig ob dieses in gebrauchsfertiger Form bezogen oder selbst hergestellt wird.

Eine Überprüfung der verwendeten Verdünnungslösungen ist im Ph.Eur. bislang nicht vorgesehen.

Diese Nährmedienkontrollen führen wir routinemäßig für Sie als Dienstleistung durch. Wir prüfen hierbei nach den oben beschriebenen Vorgaben des europäischen Arzneibuches.

Sprechen Sie uns gerne bzgl. eines individuellen Angebots an. Unsere Kundenberater freuen sich auf Ihre Anfrage!