12.02.2025 - Kosmetik

Neues Borderline Handbuch - Abgrenzungsprüfung

Als Borderline Produkte bezeichnet man Produkte, die aufgrund Ihrer beabsichtigten Anwendung unter mehr als ein Rechtsgebiet fallen können. Um eine Hilfestellung bei Abgrenzungsfragen zu liefern, hat die Arbeitsgruppe Kosmetische Mittel unter dem Vorsitz der Europäischen Kommission im November 2024 eine neue Version des Borderline Handbuches veröffentlicht.

Zusätzlich zu den bestehenden Abgrenzungskategorien wurde eine neue Kategorie aufgenommen, nämlich Produkte, die in Ampullen oder Vials ausgeliefert werden. Je nach Anwendungsempfehlung, können diese als kosmetische Produkte (dann unter Regulierung VO (EG) Nr. 1223/2009) oder pharmazeutische/medizinische Produkte (Arzneimittelgesetz) eingestuft werden.

Gerne prüft unser Team Regulatory Ihre kosmetischen Produkte auf korrekte Anwendungsempfehlungen, um eine unbeabsichtigte Einstufung als Medizinprodukt zu vermeiden.

Quellen: