20.06.2023 - Arzneimittel

Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung von Arzneimitteln - Konservierungsbelastungstest – Europäisches Arzneibuch 5.1.3

Der Konservierungsbelastungstest (abgekürzt: KBT, Challenge-Test, englisch: PET) muss für alle wasserhaltigen Arzneimittel entsprechend dem Europäischen Arzneibuch, aktuelle Version, Kapitel 5.1.3 durchgeführt werden. Diese Prüfung belegt die mikrobiologische Stabilität eines Produktes und simuliert die Kontamination mit ausgewählten Prüfmikroorganismen.

Auch bei Produkten, bei denen durch eine Risikobewertung von einem KBT abgesehen werden kann, kann es durch falsche Anwendung oder Lagerung zu Kontaminationen und Infektionen beim Endverbraucher kommen. Eine mikrobiologische Risikobetrachtung und analytische Kontrolle ist daher immer notwendig.

Sprechen Sie uns an, um geeignete Methoden zu finden und Ihre Produkte mikrobiologisch sicher zu machen.

Literatur:

·         Mikrobiologie nicht steriler Arzneimittel - ein Überblick Teil 2

·         www.pharmazeutische-zeitung.de

·         Europäisches Arzneibuch, aktuelle Fassung, Kapitel 5.1.3, Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung