11.08.2020 - Arzneimittel

Stabilitätsstudien und Einlagerung von Arzneimitteln

Stabilitätsstudien belegen die Qualität eines Arzneimittels und dienen als Grundlage bei der Festlegung von Spezifikationen und Haltbarkeitsangaben. Der Einfluss von Lagerdauer, Temperatur, Feuchtigkeit und Licht auf die Produktqualität wird untersucht.
 
Die Auswahl der geeigneten Klimazone erfolgt hierbei nach den Vorgaben der International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use Guidelines Q1A(R2) “Stability testing of new drug substances and products” und ICH Q1F „Stability data Package for Registration in Climatic Zones III and IV“.

Die folgende Klimazonen beschreibt die WHO-Guideline:

• Zone I:  „temperate“ 21°C/45% RH (Relative Humidity)
• Zone II: „subtropical“ 25°C/60% RH
• Zone III: „hot/dry“ 30°C/35% RH
• Zone IVa: „hot/humid“ 30°C/65% RH
• Zone IVb: „hot/very humid“ 30°C/75% RH 

Neben den oben genannten Langzeitstabilitätsprogrammen bieten die Pharma-Labore der Tentamus-Laborgruppe auch beschleunigte Studien bei 40°C/75% RH an.
 
Wir planen mit Ihnen gemeinsam Ihre Stabilitätsstudie und begleiten Sie mit analytischem Fachwissen und langjähriger Erfahrung bis zur Markteinführung und auch darüber hinaus bei On-Going-Stabilitätsstudien.
 
Sie haben Fragen zu oben genannten Punkten? Sprechen Sie uns an und melden Sie sich jederzeit bei Ihrem BAV Kundenberater. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!