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11.03.2025 - Kosmetik
FDA Warnbrief aufgrund unzureichender Prüfung nicht steriler Arzneimittel
Die US amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im September letzten Jahres Inspektionen bei einem Hersteller nicht steriler Arzneimittel durchgeführt und erhebliche Mängel im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) festgestellt.
Unter anderem wurden nachfolgende Punkte in einem Warnbrief bemängelt:
- keine validierten Systeme zum Umgebungsmonitoring bei aseptischer Verarbeitung, was ein mikrobielles Kontaminationsrisiko darstellt
- mangelnde Reinigungsvalidierung und Qualitätskontrollsysteme, welche die Überprüfung einer gleichbleibenden Qualität und Reinheit der hergestellten Produkte unmöglich machen
- mangelhafte Dokumentation der Herstellungsprozesse, was die Rückverfolgbarkeit und Zusammensetzung der Produkte beeinträchtigt
Sie haben Fragen zur mikrobiologischen Prüfung nicht steriler Arzneimittel oder benötigen Beratung hinsichtlich GMP, dann sprechen Sie uns gerne an.
Quelle: www.fda.gov