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05.07.2013 -
Kosmetik - Gute Herstellungspraxis (GMP) nach EN ISO 22716:2007
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel wird ab dem 11. Juli 2013 verbindlich gültig sein und weitestgehend das bestehende nationale Kosmetikrecht ersetzen. Die Hersteller von kosmetischen Mitteln müssen spätestens bis zu diesem Zeitpunkt die neuen Anforderungen umgesetzt haben.
Die EU-Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fordert in Artikel 8 Abs. 1, dass die Herstellung kosmetischer Mittel „im Einklang mit der guten Herstellungspraxis“ erfolgen muss.
Da die international harmonisierte Norm EN ISO 22716:2007 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, erhalten die Inhalte ab dem 11. Juli 2013 quasi Gesetzescharakter. Die Vorgaben dieser Norm werden somit für die Hersteller zur Pflicht. Ziel der GMP-Norm („GMP-Leitfaden“) ist in erster Linie eine hohe Produktsicherheit zu gewährleisten.
Wesentliche Inhalte des GMP-Leitfadens:
- Personal, Betriebsgelände, Ausrüstung
- Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
- Herstellung
- Endprodukte
- Qualitätskontrolllabor
- Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten
- Untervergabe
- Abweichungen, Reklamation und Rückruf
- Änderungskontrolle, Internes Audit, Dokumentation
Im BAV-Newsletter „Sondernewsletter Kosmetik Teil 4 in 2013“ informieren wir über wichtige Inhalte der harmonisierten Norm EN ISO 22716:2007 (Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) - Leitfaden zur guten Herstellungspraxis) zu den GMP-Anforderungen bei der Herstellung von Kosmetika.