20.03.2025 - Kosmetik
Mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln – Untersuchung nach Ph.Eur.
Die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel ist ein entscheidender Faktor für die Produktsicherheit. Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) legt in Kapitel 5.1.8 spezifische Grenzwerte und Methoden zur mikrobiologischen Prüfung fest.
Zu den verwendeten Methoden gehören die Gesamtkeimzahlbestimmung, der Nachweis spezifischer pathogener Keime sowie quantitative Tests auf Bakterien, Pilze und Hefen. Dabei kommen unter anderem die Plattengussverfahren, die Membranfiltration und die Most Probable Number (MPN)-Methode zum Einsatz. Besonders kritisch sind potenziell gefährliche Mikroorganismen wie Escherichia coli, Salmonella spp. oder Staphylococcus aureus.
Die Ph. Eur. 5.1.8 unterteilt pflanzliche Arzneimittel in folgende Produktkategorien mit jeweils spezifischen mikrobiologischen Anforderungen:
- Kategorie A: Produkte, die mit siedendem Wasser verwendet werden
- Kategorie B: Produkte, bei denen eine begrenzte mikrobielle Belastung akzeptabel ist
- Kategorie C: Produkte mit höheren mikrobiellen Grenzwerten
Die Einhaltung dieser mikrobiologischen Standards gewährleistet eine sichere Anwendung pflanzlicher Arzneimittel und ist für Hersteller verpflichtend.
Wir prüfen die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel schnell und zuverlässig. Nach Absprache führen wir Keimidentifizierungen mittels MALDI-TOF durch.
Quelle: www.ecv.de